Las empresas trasnacionales Pfizer y BioNTech anunciaron que el Instituto
Paul-Ehrlich, como autoridad regulatoria en Alemania, aprobó
los estudios clínicos fase 1/2 para el programa de BNT162, que realizan
en conjunto Pfizer
y BioNTech para desarrollar la vacuna
que prevenga la infección del coronavirus (COVID-19).
Este
es el primer ensayo clínico de la vacuna candidata contra el COVID-19 que se
iniciará en Alemania y es parte de un programa de desarrollo global. Pfizer y
BioNTech también realizarán ensayos clínicos en Estados Unidos tan pronto se
obtenga la autorización regulatoria correspondiente, la cual se espera en los
próximos días.
Las
cuatro vacunas candidatas son las primeras del proyecto “Lightspeed” de BioNTech centrado en COVID-19. Cada una representa
distintos formatos de ARNm y antígenos objetivo. Dos de ellas incluyen
nucleótidos modificados de ARNm (modARN), una incluye uridina
de ARNm (uARN)
y la cuarta, utiliza ARNm auto ampliable (saARN).
Cada
formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP,
por sus siglas
en inglés). La secuencia completa
de proteína espiga se incluye en dos de las vacunas
candidatas y un pequeño y optimizado receptor de unión de la proteína espiga
(RBD, por sus siglas en inglés) se incluye en las otras dos. Las vacunas
basadas en el dominio de unión al receptor contienen la parte de la espiga que
se considera más importante para provocar anticuerpos que pueden inactivar el virus.
La
parte del estudio fase 1/2 que involucra escalación de dosis incluirá
aproximadamente a 200 personas saludables de entre 18 y 55 años y se les
administrará una dosis entre 1 y 100 µg para determinar la dosis óptima para
los siguientes estudios, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad
de la vacuna. Este estudio también evaluará los efectos de repetidas inmunizaciones
para tres de las cuatro vacunas que utilizan ácido ribonucleico uridina (uARN)
o modificado (modARN). Los sujetos con mayor riesgo de una infección de COVID- 19 serán incluidos en la segunda
parte del estudio.
“Estamos
orgullosos de haber completado los estudios preclínicos en Alemania y haber
recibido esta importante aprobación regulatoria para comenzar este primer
ensayo en humanos. La velocidad con la que pudimos movernos desde el comienzo del programa, hasta las autorizaciones regulatorias para comenzar
este ensayo, habla del alto nivel
de compromiso de cada uno de los involucrados”, dijo Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.
Por
su parte, Albert Bourla, Presidente y CEO de Pfizer, declaró que “ahora que el
trabajo puede comenzar en Alemania, esperamos y nos preparamos activamente para
el arranque potencial de este robusto y único estudio clínico en los Estados
Unidos en el futuro cercano”.
Durante
la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proveerá a sus socios abastecimiento
clínico de la vacuna desde sus plantas localizadas en Europa. BioNTech también
colabora con Fosun Pharma para desarrollar BNT162 en China, en donde la
compañía espera realizar más ensayos.
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